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PV Manager (M/W/D)
Aufgaben:
Erfassung, Bewertung und medizinische Codierung von ICSRs (spontan, Studien, Literatur etc.)
Erstellung und QC von CIOMS-Fällen
SAE Handling inkl. Follow-up
Durchführung und Dokumentation von Signaldetektion
Bewertung neuer Sicherheitsinformationen
Erstellung, Review und/oder Management regulatorischer PV-Dokumente (Periodics)
Nachbereitung von PV-Audits und Inspektionen
CAPA-Management
Systematische Literaturrecherche und -auswertung
Relevanzprüfung von Publikationen für PV-Zwecke
Arbeit mit Safety-Datenbanken (Eudravigilance)
Qualifikation:
Mehrjährige Erfahrung in allen Bereichen der Pharmakovigilanz
Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen (GVP, ICH, EU-Vorgaben)
Erfahrung mit Eudravigilance
Erfahrung im Umgang mit Behörden und bei Audits/Inspektionen
Selbständige, strukturierte Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmendaten:
Start: Asap, spätestens Juli 2025
Dauer: 3-6 Monate
Wochenstunden: 8-12 Stunen pro Woche
Ort: Remote + Hamburg (Gelegentlich vor Ort)
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