PV Manager (m/f/d)

PV Manager (M/W/D)

Aufgaben: 

• Erfassung, Bewertung und medizinische Codierung von ICSRs (spontan, Studien, Literatur etc.)

• Erstellung und QC von CIOMS-Fällen

• SAE Handling inkl. Follow-up

• Durchführung und Dokumentation von Signaldetektion

• Bewertung neuer Sicherheitsinformationen

• Erstellung, Review und/oder Management regulatorischer PV-Dokumente (Periodics)

• Nachbereitung von PV-Audits und Inspektionen

• CAPA-Management

• Systematische Literaturrecherche und -auswertung

• Relevanzprüfung von Publikationen für PV-Zwecke

• Arbeit mit Safety-Datenbanken (Eudravigilance)

Qualifikation:

• Mehrjährige Erfahrung in allen Bereichen der Pharmakovigilanz

• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen (GVP, ICH, EU-Vorgaben)

• Erfahrung mit Eudravigilance

• Erfahrung im Umgang mit Behörden und bei Audits/Inspektionen

• Selbständige, strukturierte Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmendaten:

Start: Asap, spätestens Juli 2025

Dauer: 3-6 Monate

Wochenstunden: 8-12 Stunen pro Woche

Ort: Remote + Hamburg (Gelegentlich vor Ort)