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GMP QUALIFICATION EXPERT – LABORPRODUKTION (M/W/D)
Aufgaben:
Erstellung und Review von DQ-, IQ-, OQ-, ggf. PQ-Dokumenten
Entwicklung von risikobasierten Qualifizierungsstrategien
Koordination von FAT/SAT im Labor- und Automatisierungsumfeld
Qualifizierung von:
Chromatographie-Systemen
mikrobiologischen Prozessanlagen
Reinrauminfrastruktur
HVAC und Medienversorgung
Schnittstellen zur Automatisierung
Validierung GMP-relevanter Computersysteme gemäß Annex 11
Umsetzung von 21 CFR Part 11 Anforderungen (Data Integrity)
Erstellung von: URS / FRS / DS ;Reviews Risk Assessments; Traceability Matrices; Testprotokollen
Validierung von:
Laborautomatisierungssystemen
SCADA / Prozessleitsystemen
LIMS-Integration
elektronischen Chargendokumentationen
Sicherstellung der ALCOA+ Data Integrity Prinzipien
Qualifikation:
Mehrjährige Erfahrung in GMP-Qualifizierung von Produktionsanlagen
Sehr gute Kenntnisse in Computer System Validation (CSV)
Fundierte Kenntnisse in:
EU GMP Annex 11
21 CFR Part 11
GAMP 5 (risikobasierter Ansatz)
Erfahrung in automatisierten Produktions- oder Laborumgebungen
Idealerweise Erfahrung im Biotech- oder Insulinumfeld
Sicherer Umgang mit Contamination Control Konzepten
Rahmendaten:
Start: flexibler Start, Asap oder Mitte 2026 möglich
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Großraum Frankfurt
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