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Hauptaufgaben
Leitung von Prozessvalidierungen und PPQ-Aktivitäten im Rahmen eines neuen Technologietransfers.
Erstellung und Durchführung von Validierungsprotokollen, -berichten und Risikobewertungen.
Zusammenarbeit mit R&D, Produktion, QA und QC während des Scale-up und der Prozesscharakterisierung.
Analyse von Prozessdaten zur Sicherstellung von Konsistenz und Einhaltung von GMP- und regulatorischen Standards.
Technische Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits.
Anforderungen
Abgeschlossenes Studium der Pharmazeutischen Wissenschaften, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder eines vergleichbaren Fachgebiets.
Erfahrung in der Prozessvalidierung und/oder im Technologietransfer in der Pharma- oder Biotechindustrie.
Fundierte Kenntnisse der GMP- und ICH-Richtlinien.
Sehr gute Fähigkeiten in Datenanalyse und wissenschaftlich-technischem Schreiben.
Teamplayer mit ausgeprägter Problemlösungskompetenz.
Rahmendaten:
Start: ASAP
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Onsite in Basel (4) & Remote (1)
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