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Senior Entwicklungsingenieure (M/W/D)
Aufgaben:
Erstellung und Strukturierung der technischen Dokumentation gemäß FDA
Aufbau und Pflege der Design- und Entwicklungsakte (Design Controls / DHF)
Dokumentation von Verifikation, Validierung und Risikomanagement (ISO 14971)
Vorbereitung regulatorischer Unterlagen für eine FDA-Einreichung
Technische Vergleichsdokumentation zu Predicate Devices
Aufbereitung von Prüfberichten, Produktbeschreibung und Labeling
Projektbezogene Abstimmung mit R&D, Quality und Regulatory Affairs
Qualifikation:
Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten (Katheter, Neurovaskuläre von Vorteil)
Erfahrung mit FDA-Anforderungen (z. B. 510(k), Design Controls gemäß 21 CFR 820)
Aufbau und Pflege von Design History Files (DHF) und Entwicklungsakten
Erfahrung in Verifikation & Validierung (V&V), inkl. Prüfplanung und -dokumentation
Sicherer Umgang mit regulatorischen Schnittstellen (Regulatory Affairs, Quality, Clinical)
Erfahrung in der Erstellung auditfester, strukturierter technischer Dokumentation
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise mit echter Hands-on-Mentalität
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Rahmendaten:
Start: ASAP
Dauer: 7 Monate
Auslastung: 5 Tage
Einsatzort: Baden-Württemberg
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