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Clinical Operations Manager (M/W/D)
Aufgaben:
Management und Umsetzung einer internationalen Phase 3 Studie gemäß GCP, ICH und EU Regularien
Koordination der Zusammenarbeit mit CRO, Zentrallabor und weiteren Dienstleistern, inklusive Scope, Timelines, Deliverables
Erstellung, Review und Finalisierung von Studiendokumenten mit internen und externen Partnern
Pflege, QC und Vollständigkeitscheck des Trial Master File, Inspection Readiness aufrechterhalten
Koordination von Labels, Prüfmustern, Versandlogistik sowie Probandenversicherung, inklusive Schnittstellen zu USA Partnern falls relevant
Erstellung, Review und Freigabe von Prüfarzt und Krankenhausverträgen in Abstimmung mit Legal und Procurement
Review und Verhandlung von Proposals, Budgets und Verträgen mit Dienstleistern, inklusive USA Erfahrung im Vendor Setup erwünscht
Budget Tracking, Forecasting, Rechnungsprüfung und Freigabeprozesse, transparente Kostenübersichten für Stakeholder
Planung und Durchführung von Investigator Meetings, international, inklusive Vorbereitung, Moderation von Teilformaten und Follow ups
Vorbereitung von Sponsor Overviews, Status Reports, KPI Übersichten
Umsetzung von Clinical Risk Management, Risk Log, Mitigation Maßnahmen, Follow up Tracking
Durchführung von Site Visits und Site Oversight in definierten Ländern
Erstellung, Review und Aktualisierung von SOPs im Umfeld Clinical Operations
Qualifikation:
Mehrjährige Erfahrung in Clinical Operations, Sponsor oder CRO Umfeld, ideal mit Phase 3 Schwerpunkt
Sicher in regulatorischen Anforderungen, GCP, ICH, EU CTR, CTIS Verständnis vorteilhaft
Nachweisbare USA Erfahrung, zum Beispiel US Sites, US CRO Steuerung, US Vendor Setup, FDA Nahtstellen, US Timelines
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in internationalen Setups, klar in Eskalation und Stakeholder Management
Deutsch und Englisch sehr gut
Rahmendaten:
Start: Asap, spätestens 09. Februar
Dauer: 12 Monate
Wochenstunden: 0,8-1,0 FTE
Ort: Remote + Onboarding in Süddeutschland
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