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Expert Manufacturing Support (M/W/D)
Aufgaben:
Erstellung, Pflege und Optimierung von Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie Entwicklung strukturierter Schulungskonzepte zur effektiven Umsetzung von GMP- und EHS-Vorgaben und zur nachhaltigen Sicherung der Qualität im Herstellprozess
Entwicklung innovativer Schulungskonzepte, Nutzung digitaler Tools, Organisation und Durchführung gezielter Trainings für die Mitarbeitenden der Abteilung mit dem Ziel der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des Schulungssystems
Übersetzung übergeordneter Vorgaben, Konzepte und Standards in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung sowie deren Implementierung
Einbringung von Fachwissen in Qualifizierungs und Validierungsaktivitäten einschließlich Anlagen, Prozessen und Reinigungsverfahren
Durchführung regelmäßiger Gemba Walks, Analyse von Abläufen im Produktionsbereich, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Ableitung sowie Umsetzung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung
Erstellung und Begleitung von Change-Control-Verfahren, Durchführung von GMP- und EHS-Risikoanalysen
Vorbereitung von Unterlagen für interne und externe Audits sowie Inspektionen und aktive Präsentation relevanter Dokumente gegenüber Auditoren und Inspektoren
Erfassung von Abweichungen sowie fachliche Beratung bei deren Bearbeitung und bei Reklamationen
Projektbezogener Know-how Transfer mit relevanten Schnittstellen zur Förderung von Prozessen unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen
Qualifikation:
Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d)) wünschenswert
Mehrjährige (> 5 Jahre) Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Master Batch Records, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen
Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen
Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung
Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben
Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Rahmendaten:
Start: 01.12.2025
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Bayer, Deutschland
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