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Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (M/W/D)
Aufgaben:
Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Projekt-Deadlines
Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen, URSen und Dokumente für die Reinigungsvalidierung
Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissens-vermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen
Qualifikation:
Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmendaten:
Start: 1.1.2027
Dauer: 12 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Remote & Deutschland
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