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Senior GMP Compliance & Quality Control Consultant (M/W/D)
Aufgaben:
Fachliche Koordination und Beratung im Bereich Qualitätskontrolle und GMP-Compliance für pharmazeutische Produkte.
Unterstützung bei der Planung und Koordination analytischer Freigabeprüfungen sowie qualitätsrelevanter Aktivitäten.
Beratung hinsichtlich Qualitätssicherungsmaßnahmen und kontinuierlicher Optimierung von GMP-Prozessen.
Fachliche Bewertung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und Arzneimitteln sowie Erstellung entsprechender Handlungsempfehlungen.
Unterstützung bei der Bewertung und Qualifizierung externer Prüflabore und Dienstleister.
Beratung zur Optimierung von SAP- und LIMS-Prozessen sowie Weiterentwicklung von Workflows, Prüfplänen und Stammdaten.
Erstellung und Überarbeitung von Prüfanweisungen, Spezifikationen, Probenahmeplänen und qualitätsrelevanten Dokumentationen.
Unterstützung bei der Erstellung analytischer Dokumentationen und Zertifikate.
Bewertung von Stabilitätsdaten zur Festlegung von Lager- und Haltbarkeitsbedingungen.
Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Audits sowie Kommunikation mit externen Laboren und Herstellpartnern.
Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und qualitätsrelevanten Fragestellungen.
Durchführung von GMP-Compliance-Reviews sowie Identifikation von Optimierungspotenzialen und Ableitung geeigneter Maßnahmen.
Qualifikation:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, pharmazeutischen Technologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Approbation als Apotheker ist von Vorteil.
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich GMP, Quality Control oder Quality Assurance innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
Erfahrung im Umfeld analytischer Qualitätskontrolle und idealerweise mit klinischen Prüfpräparaten.
Fundierte Kenntnisse der europäischen GMP-Regularien sowie relevanter arzneimittelrechtlicher Anforderungen.
Erfahrung im Umgang mit SAP-, LIMS- oder vergleichbaren Labor- und Qualitätssystemen.
Kenntnisse in den Bereichen Spezifikationen, Stabilitätsprogramme, OOS, Abweichungsmanagement und GMP-Dokumentation.
Strukturierte, qualitätsorientierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Rahmendaten:
Start: 1.10
Dauer: 12 Monate
Auslastung: 4–5 Tage pro Woche
Einsatzort: Hybrid – ca. 80 % Remote mit gelegentlicher Präsenz im Großraum München
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