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IVD Regulatory Affairs Expert
Aufgaben:
Umsetzung regulatorischer Strategien für internationale Marktzugänge (IVD/MD)
Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß IVDR
Abstimmung mit internen Schnittstellen (Entwicklung, Qualitätsmanagement, Vertrieb)
Koordination und Bewertung klinischer Bewertungen (CER) sowie Leistungsbewertungen (PER)
Unterstützung bei regulatorischer Compliance und Behördenkommunikation
Begleitung von Zulassungsprozessen in internationalen Märkten
Qualifikation:
Mehrjährige Erfahrung (mind. 3 Jahre) im Regulatory Affairs Umfeld, idealerweise im Freelance-Kontext
Fundierte Kenntnisse in IVD (insb. Klasse A) sowie erste Berührungspunkte mit MD Klasse IIa
Erfahrung mit IVDR-konformer technischer Dokumentation sowie klinischen/Leistungsbewertungen
Erfahrung mit internationalen Zulassungsprozessen (idealerweise Asien / Naher Osten)
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmendaten:
Start: 01.06.2026
Dauer: 7 Monate
Auslastung: 3-4 Tage die Woche
Einsatzort: primär remote (vor Ort auf Anfrage)
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