Weiterentwicklung und Harmonisierung des electronic Trial Master File Systems (Veeva Vault eTMF) sowie der zugehörigen End to End Prozesse in enger Abstimmung mit Prozessverantwortlichen, IT und Softwareanbieter
Übersetzung neuer regulatorischer sowie interner Anforderungen in umsetzbare Prozess und Systemänderungen, inklusive Impact Assessment und Abstimmung mit relevanten Stakeholdern
Bewertung von System Updates und Releases, Ableitung der Relevanz für den eTMF Betrieb sowie Steuerung des Change Control Managements unter GxP Rahmenbedingungen
Analyse, Optimierung und Modellierung von Geschäftsprozessen (Continuous Process Improvement), inklusive Definition von Soll Prozessen, Rollen, Artefakten und Schnittstellen
Standardisierung von Arbeitsweisen durch Erstellung und Pflege von Handbüchern, Naming Conventions, SOPs und Trainingsunterlagen
Konzeption und Durchführung von Trainings, Enablement Sessions und Q&A Formaten für Anwendergruppen
Beratung der Anwender zur effizienten und regelkonformen Nutzung von Veeva Vault eTMF, inklusive Troubleshooting, Best Practice Guidance und Dokumentationslogik
Konfiguration sowie Administration von Veeva Vault eTMF, inklusive Nutzer, Rollen, Workflows und Berechtigungskonzepten im abgestimmten Governance Rahmen
Aktive Vernetzung und Abstimmung mit Schnittstellenfunktionen, insbesondere Clinical Research Teams, Study Management und IT, zur sauberen Prozessintegration
Mitarbeit an der Weiterentwicklung des External Vendor Managements im Kontext eTMF, inklusive Zusammenarbeit mit CROs und Softwareanbieter, Governance und Qualitätsanforderungen
Hochschulabschluss, bevorzugt Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbar
Nachweisbare Erfahrung im elektronischen Dokumentenmanagement mit Fokus eTMF, idealerweise Veeva Vault eTMF
Praxis im Umfeld Clinical Trial Management und klinischer Dokumentation über mehrere Studienphasen hinweg
Erfahrung in Prozessmanagement, Prozessdesign und kontinuierlicher Verbesserung, gerne mit Modellierungskenntnissen
Erfahrung mit Change Control und Quality Anforderungen in regulierten Umfeldern, insbesondere GxP
Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und einschlägigen Guidelines rund um klinische Dokumentation
Kenntnisse in Computer System Validation (CSV) oder klare Bereitschaft, diese Kompetenzen auszubauen
Erste Erfahrung im Projektmanagement, sicher in Planung, Priorisierung und Stakeholder Steuerung
Erfahrung oder Interesse im External Vendor Management (CROs, Softwareanbieter), inklusive Governance und Erwartungsmanagement
Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten, strukturiertes Vorgehen und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, vernetztes Denken und souveränes Auftreten gegenüber unterschiedlichen Stakeholdern
Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
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