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Quality Expert QRM (M/W/D)
Aufgaben:
Analyse und Bewertung der bestehenden Quality Risk Management (QRM)-Prozesse und -Systeme und Lieferantenqualifizierung
Entwicklung und Implementierung von Strategien und Maßnahmen zur Optimierung des QRM unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Unternehmensrichtlinien
Beratung und Schulung der Mitarbeiter und Führungskräfte zu QRM-Prinzipien, Methoden und Best Practices
Durchführung von Risikoanalysen, Risikobewertungen und Risikominderungsmaßnahmen
Entwicklung und Implementierung von risikobasierten Strategien und Kriterien zur Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten
Durchführung und Begleitung von Risikoanalysen hinsichtlich potenzieller Qualitätsrisiken bei Lieferanten und deren Produkten oder Dienstleistungen
Beratung der internen Fachbereiche bei der Dokumentation und Nachverfolgung von Lieferantenqualifizierungsmaßnahmen
Überwachung von regulatorischen Änderungen im Bereich Qualitätsmanagement und deren Auswirkungen auf das QRM-System
Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen im Kontext Quality Risk Management
Erstellung von Berichten und Dokumentationen zur Risikobewertung und Maßnahmenumsetzung
Qualifikation:
Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Quality Risk Management im Pharma- oder Life-Science-Bereich
Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Vorgaben und Standards (z.B. ICH Q9, EU-GMP, FDA)
Erfahrung in der Durchführung von Lieferantenaudits und Risikoanalysen
Analytische Kompetenz und strukturierte Vorgehensweise bei der Bewertung und Steuerung von Qualitätsrisiken
Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, komplexe Inhalte verständlich zu vermitteln
Selbständige und proaktive Arbeitsweise sowie Erfahrung in der Beratung
Erfahrung in Freigabeprozessen (kommerziell und/oder für klinische Prüfpräparate) in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil
Rahmendaten:
Start: asap
Dauer: 12 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche, Remotemöglichkeit 40-80% nach Absprache
Einsatzort: Bayern, Deutschland
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