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Senior Expert (m/w/d) mAB-Herstellung (M/W/D)
Aufgaben:
Fachliche Beratung und Begleitung im Rahmen des Aufbaus eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches innerhalb eines Neubauprojektes.
Bewertung und fachliche Begleitung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen, Reinraumbereiche und Single-Use-Systeme.
Analyse bestehender Anforderungen sowie Erarbeitung fachlicher Empfehlungen zur Gestaltung GMP-konformer Prozesse, Standards und Betriebsmodelle.
Erstellung, Review und fachliche Bewertung GMP-relevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen und weiterer qualitätsrelevanter Unterlagen.
Fachliche Unterstützung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten durch Bereitstellung von Expertenwissen und Bewertung der Umsetzung.
Entwicklung und Dokumentation fachlicher Konzepte unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen für den vorgesehenen Produktionsbetrieb.
Durchführung von Wissenstransfermaßnahmen sowie fachliche Beratung der Projektbeteiligten zu Prozessen, Anlagen und regulatorischen Anforderungen.
Identifikation von Risiken, Optimierungspotenzialen und Handlungsfeldern sowie Erarbeitung entsprechender Empfehlungen für das Projektteam.
Qualifikation:
Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmendaten:
Start: 05.10.226
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Deutschland
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