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Clinical Project Manager (M/W/D)
Aufgaben:
Management und Steuerung eines Phase 3 Projekts über mehrere Länder, mit Fokus auf Timeline, Scope, Budget und Liefergegenstände
Aufbau und Pflege integrierter Projektpläne, Meilensteine, Critical Path, Abhängigkeiten, Change Log
Koordination der Erstellung, Reviews und Freigaben zentraler Studiendokumente mit internen Teams und Dienstleistern
Vertragsverhandlung und Durchsicht von Leistungsbildern mit CRO, Zentrallabor und weiteren Partnern, inklusive USA Bezug
Budgetplanung, Forecasting, Rechnungslogik, Nachverfolgung gegen Vertrag und Leistungsnachweise
Koordination von Governance Formaten, Steering Updates, Entscheidungsprotokolle, Action Tracking
Organisation und Durchführung von Investigator Meetings und Kernmeetings, inklusive Agenda, Materialien, Minutes, Follow ups
Koordination von Antworten auf Behördenanfragen und Rückfragen, inklusive konsolidierter Zuarbeit aus Funktionen
Koordination der Ergebnisdokumentation für interne Entscheidungsrunden und regulatorische Pakete, pragmatisch und deliverable orientiert
Sicherstellen sauberer Schnittstellen zwischen Clinical Ops, Data Management, Biostats, Safety, Regulatory, Quality und Medical
Qualifikation:
Mehrjährige Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien, ideal Phase 3, Sponsor oder CRO Umfeld
Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen, EU CTR, GCP, ICH, CTIS Verständnis vorteilhaft
Nachweisbare USA Erfahrung, zum Beispiel US Stakeholder Management, US Timelines, US Vendor Steuerung, US Sites
Stark in Struktur, Priorisierung, Konfliktlösung, Eskalation, Reporting
Sehr gute Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse vorteilhaft, je nach Stakeholderkreis
Rahmendaten:
Start: Asap, spätestens 09. Februar
Dauer: 12 Monate
Wochenstunden: 0,8-1,0 FTE
Ort: Remote + Onboarding in Süddeutschland
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