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Qualified Person für kommerzielle Arzneimittel (M/W/D)
Aufgaben:
Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
Überwachung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel im Hinblick auf GMP- und zulassungskonforme Herstellung
Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln
Verwaltung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien
Qualifikation:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung; und mehrjähriger Erfahrung und Sachkenntnis in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (ADC, mAB)
Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG
Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit
Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
Rahmendaten:
Start: 09.11.2025
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 2,5 Tage die Woche
Einsatzort: Großraum München
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