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Regulatory Affairs Experte (M/W/D)
Aufgaben:
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation nach MDR für ein aktives Medizinprodukt (Risikoklasse IIb)
Erarbeitung und Strukturierung der General Safety and Performance Requirements (GSPR)
Prüfung und Bewertung von Nachweisdokumenten auf Vollständigkeit und Plausibilität
Begleitung und Unterstützung des Review-Prozesses mit TÜV Süd
Sicherstellung der normgerechten Umsetzung gemäß IEC 60601 (elektrische Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software) sowie relevanter Cybersecurity-Standards
Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern in deutscher und englischer Sprache
Qualifikation:
Abgeschlossene Ausbildung als Medizintechniker oder vergleichbare Qualifikation
Promotion im medizintechnischen Umfeld wünschenswert
Mehrjährige Erfahrung im Bereich technische Dokumentation nach MDR
Fundiertes Wissen in den Bereichen GSPR-Erstellung, Plausibilitätsprüfung von Nachweisdokumenten und Audits/Reviews
Nachweisbare Praxis im Umgang mit Benannten Stellen, insbesondere TÜV Süd
Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen:
IEC 60601 (Sicherheit elektrischer Geräte)
IEC 62304 (Software für Medizinprodukte)
Cybersecurity-Regularien
Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Rahmendaten:
Start: asap
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 3 Tage die Woche
Einsatzort: Remote und vor Ort, BaWü
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