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Clinical Affairs & MDR Consultant (m/w/d) – Medical Devices (M/W/D)
Aufgaben:
Erstellung, Überarbeitung und Review klinischer Evaluierungsdokumentationen, insbesondere Clinical Evaluation Plans (CEP), Clinical Evaluation Reports (CER) sowie State of the Art Reports.
Erstellung und Aktualisierung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plänen und Berichten einschließlich der Bewertung klinischer Daten und daraus resultierender Maßnahmen.
Prüfung und Aktualisierung abhängiger regulatorischer Dokumentationen, insbesondere Instructions for Use (IFU), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) sowie klinisch relevanter Risikobewertungen.
Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung der jährlichen Updates klinischer Dokumentationen für die betreuten Medizinprodukte.
Fachliche Abstimmung mit dem internen MDR Clinical & Regulatory Team sowie externen Dienstleistern und Unterstützung bei Meetings mit der Benannten Stelle (TÜV SÜD).
Analyse und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen, insbesondere Lists of Questions und Deficiencies der Benannten Stelle im Rahmen der MDR-konformen CE-Zertifizierung.
Ableitung und Umsetzung notwendiger Anpassungen an klinischen Dokumentationen auf Basis regulatorischer Rückmeldungen.
Erstellung von Präsentationsunterlagen zur Darstellung klinischer Bewertungen, Projektfortschritte und Entscheidungsgrundlagen für gegebenenfalls erforderliche zusätzliche klinische Studien.
Unterstützung bei der Konzeption und Entwicklung von Studien-Outlines für mögliche PMCF-Studien sowie bei der Definition erforderlicher klinischer Datengenerierungsmaßnahmen
Qualifikation:
Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, Clinical Evaluation oder Clinical Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Regularien, insbesondere MDR (EU 2017/745), MDD und MEDDEV einschließlich der Klassifizierung von Medizinprodukten.
Nachweisbare praktische Erfahrung mit der Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung klinischer Dokumentationen, insbesondere CEP, CER, PMCF Plan/Report und SSCP.
Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III, idealerweise im Bereich dermaler Filler oder vergleichbarer ästhetisch-medizinischer Produkte.
Fundierte Kenntnisse im Bereich klinischer Studien für Medizinprodukte sowie Erfahrung in der Erstellung von Study Outlines und Clinical Investigation Plans.
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Herstellern und externen regulatorischen Dienstleistern.
Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten sowie in der Ableitung regulatorischer und klinischer Maßnahmen.
Erfahrung mit klinischen Studien im Arzneimittelbereich (Drugs) ist wünschenswert.
Ausgeprägte Medical-Writing-Kompetenz sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Rahmendaten:
Start: 1.1.2027
Dauer: 12 Monate
Auslastung: 20h/Woche
Einsatzort: Remote und Deutschland
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