)
)
Freelancer (m/w/d) als Sachkundige Person (QP) gemäß §14 / §15 AMG – Medizinisches Cannabis
Für ein wachstumsorientiertes Unternehmen im Bereich der medizinischen Cannabisproduktion und -verarbeitung suchen wir eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß §14 AMG mit Nachweis der Voraussetzungen nach §15 AMG auf freiberuflicher Basis.
Das Unternehmen befindet sich in der Validierungs- und Skalierungsphase einer GMP-konformen Produktionsinfrastruktur für medizinisches Cannabis (Betäubungsmittel). Ziel ist der Aufbau einer langfristigen Zusammenarbeit zur regulatorisch sicheren Chargenfreigabe.
Aufgaben:
Als externe sachkundige Person übernehmen Sie die gesetzlich definierte Verantwortung gemäß Arzneimittelgesetz.
Gemäß §19 AMG umfasst dies insbesondere:
Prüfung und Freigabe von Arzneimittelchargen
Sicherstellung, dass jede Charge entsprechend den arzneimittelrechtlichen Vorgaben hergestellt und geprüft wurde
Dokumentierte Bestätigung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen vor Inverkehrbringen
Führung bzw. Mitzeichnung des Chargenregisters
Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen im GMP-Umfeld
Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement (QMB) und Herstellungsleitung
Der operative QS-Betrieb wird durch eine interne QMB unterstützt.
Projektumfeld:
GMP-regulierte Produktion von medizinischem Cannabis (BtM)
Standing Stock: ca. 8.000 Pflanzen
Erntevolumen: ca. 1.000 Pflanzen pro Woche
Validierte Prozesse mit strukturiertem QS-System
Enge Abstimmung mit interner QMB
Qualifikation:
Anerkennung als Sachkundige Person gemäß §14 AMG
Erfüllung der Voraussetzungen nach §15 AMG
Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
Erfahrung im Bereich Betäubungsmittel (BtM)
Erfahrung in Chargenfreigabeprozessen
Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise
Souveränität im Umgang mit Behörden und regulatorischen Anforderungen
Interesse an innovativen, wachsenden Strukturen
Außerdem wünschenswert:
Erfahrung im Bereich medizinisches Cannabis
Erfahrung im Aufbau bzw. in der Skalierung GMP-regulierter Prozesse
Rahmendaten:
Freiberufliche Zusammenarbeit
Ca. 3 Tage pro Monat, flexible Auslastung möglich
Davon idealerweise 1 Tag pro Monat vor Ort in Sachsen
Restliche Tätigkeit remote möglich (abhängig von regulatorischer Notwendigkeit)
Start: asap / nach Absprache; bis Ende 2027, Verlängerung möglich
)