Das Clinical Trials Information System (CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) markiert einen Meilenstein in der Verwaltung und Überwachung klinischer Studien in der EU. Was zuvor aufgrund von unterschiedlichen nationalen Regelungen ein logistischer Alptraum war, soll mit der Deadline zur Umstellung am 31. Januar 2025 ein Ende haben. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR), die bereits 2014 verabschiedet wurde, zielt darauf ab, diese Herausforderungen zu beseitigen und den Zugang zu klinischen Studieninformationen zu vereinfachen.

Ziele des CTIS

• Harmonisierung und Vereinfachung: Das System standardisiert den Prozess der Einreichung, Bewertung und Überwachung klinischer Studien über die gesamte EU hinweg.

• Transparenz: CTIS macht Informationen über klinische Studien öffentlich zugänglich, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken und die wissenschaftliche Gemeinschaft zu informieren.

• Schutz der Teilnehmer: Durch verbesserte Sicherheitsüberwachung und Berichterstattung soll das Wohl der Studienteilnehmer besser geschützt werden.

• Effizienzsteigerung: Das System reduziert administrative Doppelarbeit und beschleunigt den Start von Studien.

Dies markiert einen bedeutenden Fortschritt hin zu mehr Transparenz und Zusammenarbeit in der klinischen Forschung und bringt zahlreiche Vorteile für alle Beteiligten mit sich:

• Forscher und Sponsoren: Vereinfachte Einreichung, schnellere Genehmigungen und klare Kommunikation.

• Patienten und Öffentlichkeit: Erhöhter Zugang zu Informationen und gestärktes Vertrauen.

• Regulierungsbehörden: Effizientere Zusammenarbeit und konsistente Bewertung und Überwachung von Studien.

Deadline zur Umstellung am 31. Januar 2025 – der Countdown läuft

Dieses Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangsfrist. Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 vollständig auf CTR und das Clinical Trials Information System umgestellt sein. Bisher wurden lediglich etwa 30% der Studien erfolgreich umgestellt – das bedeutet, 70% stehen noch aus!

Gehören auch Sie zu den 70%? Die Umstellung auf das CTIS ist ein umfassender Prozess, der mehrere Schritte umfasst und von den Beteiligten sorgfältig geplant und durchgeführt werden muss.

Herausforderungen und Implementierung

Der Übergang zu CTIS bringt einige Herausforderungen mit sich. Insgesamt kann der gesamte Umstellungsprozess zwischen 4 bis 7 Monate dauern, abhängig von der Größe und Komplexität der Studien, der Anzahl der beteiligten Akteure oder der Effizienz bei der Durchführung der einzelnen Schritte. Es ist wichtig, dass Organisationen und Institutionen frühzeitig mit der Planung beginnen, um ausreichend Zeit für die Umstellung einzuplanen und potenzielle Verzögerungen zu minimieren. Mit der bevorstehenden Deadline zur vollständigen Umstellung am 31. Januar 2025 ist es dringend erforderlich, mit den notwendigen Maßnahmen zu beginnen.

Angesichts der notwendigen Schritte und des Zeitrahmens für die Umstellung auf das Clinical Trials Information System (CTIS) bieten wir professionelle Unterstützung durch kompetente Freelancer an. Diese Experten können Unternehmen helfen, die Herausforderungen der Umstellung zu bewältigen und sicherzustellen, dass alle Schritte zeitgerecht und effizient abgeschlossen werden. Bei Anfragen können Sie sich gerne direkt unter +49 89 1890998-11 bei uns melden.

Quellen:

Europe updates CTIS to support more transparent trial reporting (clinicaltrialsarena.com)

BfArM - Clinical Trials Information System - CTIS (BfArM)

Regulation - 536/2014 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Umstieg von Klinischen Prüfungen auf die Clinical Trials Regulation – BASG (www.basg.gv.at)

EMA veröffentlicht überarbeitete CTIS-Transparenzregeln - GMP Navigator (gmp-navigator.com)

Klinische Prüfungen: Künftig einheitlich in der Europäischen Union (aerzteblatt.de)

Clinical Trials Information System | European Medicines Agency (ema.europa.eu)

*Hinweis: Die oben genannten Zeitrahmen sind beispielhafte Schätzungen. Genaue Informationen und spezifische Anforderungen können in den Leitlinien und Veröffentlichungen der EMA sowie in Erfahrungsberichten von Institutionen gefunden werden, die bereits mit der Umstellung begonnen haben.