Das Europäische Parlament hat eine neue Medizinprodukteverordnung – kurz MDR – verabschiedet, die seit Mai 2021 verbindlich zur Anwendung kommen muss. Lediglich für einige Medizinprodukte gilt noch eine Übergangszeit. Das bedeutet, dass die verschiedenen EU-Länder keinen Spielraum mehr für eigene Deutungen haben, denn die Verordnung betrifft den kompletten Produktlebenszyklus von der klinischen Testphase bis hin zur Markteinführung – und zwar von Neu- sowie Bestandsprodukten.

Was ändert sich? Und warum?

Die Anforderungen an die Herstellung und die Testphase von Medizinprodukten werden verschärft und europaweit harmonisiert. Das betrifft zahlreiche Aspekte wie strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III, systematische klinische Bewertung der Klassen IIa und IIb und die Aufhebung des Bestandsschutzes. Besonders am letzten Punkt “Bestandsschutz” wird exemplarisch gut deutlich, wie umfangreich die neuen Vorgaben sind. Denn jetzt müssen die Hersteller alle derzeit genehmigten Produkte erneut nach den neuen Anforderungen prüfen und zertifizieren lassen. Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes unter anderen durch einheitliche hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards steht hierbei im Vordergrund. Zudem soll auch der technologische und wissenschaftliche Fortschritt mit einfließen. Während die Nutzung von neuen Technologien zu größerer Effizienz für die Medtech-Unternehmen führen dürfte, ist die Einhaltung der Vorschriften in erster Linie mit mehr Arbeit verbunden.

Schnelles, effizientes Umstellen

Der administrative Mehraufwand ist nach Ansicht unserer MDR-Spezialisten nicht zu unterschätzen. Herausfordernd sind dabei nicht nur die neuen Vorgaben, sondern auch das MDR-System selbst. Denn dieses hat seine Tücken und ist noch nicht optimal an die “neue Traglast” angepasst. Zwar haben bereits viele Unternehmen erfolgreich ein MDR-Audit bestanden – doch längst noch nicht alle. Wer noch in der Umstellungsphase ist oder diese plant, ist gut beraten, dabei auf hochqualifizierte, externe Medtech-Profis zu setzen. Freiberufliche Medtech-Spezialisten kennen das Live-Szenario, verfügen über viele Stunden Projekterfahrung und finden für die jeweilige MDR-Hürde einen effizienten Lösungsansatz.

Zukunft gestalten, statt verwalten

Chance oder Hindernis? Die neue MDR kann beides sein – je nach Blickwinkel. In vielerlei Hinsicht erfordern die neuen Vorschriften Prozesse, die die Hersteller ohnehin befolgen sollten, deren Umsetzung jedoch eine Herausforderung darstellt, insbesondere ohne die richtige Technologie. Betroffen sind damit vor allem die Produktteams, die an der Zulassung beteiligt sind. MDR-Spezialisten können dabei unterstützen – und zwar mit effizienten neuen Prozessen und der passgenauen IT-Technologie. Das Ergebnis: innovative und qualitativ hochwertige Medizinprodukte, die schnell im europäischen Markt eingeführt werden können. Die neue MDR kann damit auch eine hervorragende Gelegenheit sein, sich von der Konkurrenz abzuheben – jetzt sowie in Zukunft.