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Qualifizierungs-/ Validierungsexperte (M/W/D)
Aufgaben:
Qualifizierung von Produktions- und Prüfanlagen sowie Validierung der Prozesse in der Medizintechnikmontage
Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme in der Produktion
Revalidierung und projektbezogene Qualifizierungs-/Validierungsmaßnahmen
Bearbeitung von Abweichungen während der Qualifizierung/Validierung bis zum Abschluss
Erstellung und Moderation von Prozess-FMEAs
Anfertigung von Testplänen und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)
Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung der Validierungsprozesse
Qualifikation:
- Erfahrung in der Prozess- und Methodenvalidierung im Bereich Medizintechnik, mit selbstständiger Arbeit nach GMP-Anforderungen
- Idealerweise Erfahrung in Software-Validierung (GAMP, GMP)
- Fundierte Kenntnisse in der FMEA-Methodik und Erfahrung mit FMEA-Software (z. B. APIS IQ)
- Gute Statistikkenntnisse (Six Sigma, ISO 22514-7)
- Systematische, analytische Arbeitsweise
- Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
- Teamfähigkeit, Flexibilität und soziale Kompetenz
- Sicherer Umgang mit MS-Office
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Rahmendaten:
Start: Ab sofort; spätestens 14.04.25
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: BaWü/Remote 3/2
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