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Senior GMP Consultant – Sterile Manufacturing & Inspection Readiness (M/W/D)
Aufgaben:
Fachliche Beratung der Produktionsabteilung zur Vorbereitung auf behördliche GMP-Inspektionen.
Durchführung von GMP-Readiness-Assessments sowie Identifikation regulatorischer und qualitätsrelevanter Optimierungspotenziale.
Entwicklung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Schließung identifizierter Compliance-Lücken.
Review und Optimierung GMP-relevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, Herstellvorschriften, Batch Records, Logbüchern und Risikoanalysen.
Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls sowie OOS-/OOT-Ereignissen im regulatorischen Umfeld.
Beratung hinsichtlich aktueller GMP-Anforderungen und Best Practices für sterile Herstellprozesse.
Durchführung von Shopfloor-Assessments sowie Coaching und fachliche Unterstützung der Produktionsmitarbeitenden.
Erstellung fachlicher Inhalte und Präsentationsunterlagen zur Unterstützung von Inspektionsvorbereitungen.
Eigenständige Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen.
Zusammenarbeit mit Qualitäts-, Produktions- und Compliance-Teams zur nachhaltigen Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.
Qualifikation:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
Mindestens zehn Jahre Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds.
Mehrjährige operative Erfahrung im Bereich aseptische Herstellung, sterile Abfüllung und Lyophilisation (Fill & Finish).
Nachweisbare Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung erfolgreicher behördlicher GMP-Inspektionen.
Fundierte Kenntnisse internationaler GMP-Regularien, steriler Herstellprozesse sowie aktueller regulatorischer Anforderungen.
Erfahrung mit Sterilfiltration, Isolatortechnologie, Reinraumkonzepten, Environmental Monitoring, Media Fills (APS) und Contamination Control Strategies (CCS).
Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Qualifizierung und Validierung.
Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Beratungskompetenz.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Rahmendaten:
Start: 1.9.
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Großraum München
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