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Clinical Trial Assistant (freelance) (M/W/D)
Aufgaben:
Koordination und Umsetzung studienbezogener Administrationsprozesse in einer Phase 3 Studie
Laufende Pflege, Qualitätscheck und Archivierung des Trial Master File, eTMF Fokus
Einholen, Prüfen und Nachhalten von Dokumenten durch CROs und Studienzentren, Vollständigkeit und Fristen im Blick
Organisation von Studienmaterialien, Versand, Tracking und Dokumentation
Koordination von Probenversand und zugehöriger Dokumentation
Review von Monitorberichten, Nachverfolgung von Findings und To dos mit CRO und Zentren
Pflege von Tracking Tools und Statusübersichten, Reports für Stakeholder
Zusammenstellung und Einreichung von Unterlagen für Genehmigungen, inklusive CTIS Einreichungen
Rechnungsprüfung gegen Vertrag und Leistungsnachweise, Vorbereitung der Freigabe für Studienzentrum Honorare
Dokumentenablage und Versionierung klinischer Studiendokumente gemäß GCP und internen Vorgaben
Organisation von Investigator Meetings, Agenda, Teilnehmer, Materialien, Follow ups
Erstellung, Review und Aktualisierung von SOPs im Umfeld Klinische Forschung
Check der Drug Accountability Dokumentation in Abstimmung mit CRA und Zentren
Qualifikation:
Ausbildung oder Studium im medizinischen, pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Umfeld, oder vergleichbar
Mehrjährige Erfahrung als CTA, Inhouse CRA oder CRA, sicher in GCP, ICH und EU Regularien
Sehr gute eTMF Praxis, TMF QC Routinen, Dokumentenlogik, Inspection Readiness Mindset
Sehr gutes Organisations und Zeitmanagement, saubere Dokumentation
Veeva Kenntnisse vorteilhaft
Deutsch und Englisch fließend
Rahmendaten:
Start: Asap, spätestens 09. Februar
Dauer: 12 Monate
Wochenstunden: 0,8-1,0 FTE
Ort: Remote + Onboarding in Süddeutschland
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