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Quality Expert COM (M/W/D)
Aufgaben:
Analyse und Bewertung des bestehenden Freigabeprozesse für kommerzielle Arzneimittel hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance Risiken, Identifikation von Verbesserungspotenzialen auch im Hinblick auf die Trennung von lokalen von regionale Freigabeaktivitäten
Erstellung und Dokumentation neuer oder optimierter Freigabeprozesse unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z.B. EU-GMP, FDA)
Definition klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege im Freigabeprozess mit Fokus auf Schnittstellen
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben während der Freigabe
Beratung zu Risiken und Kontrollmechanismen im Freigabeprozess
Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Freigabeprozess sowie zur Vermeidung von Abweichungen
Entwicklung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Trainings für interne Stakeholder zur Einführung der neuen Freigabeprozesse
Begleitung des Change Managements zur erfolgreichen Prozessimplementierung und Akzeptanzförderung im Unternehmen
Austausch mit den Abteilungen lokale Qualitätssicherung sowie mit Qualitätskontrolle, Produktion, Regulatory Affairs und Supply Chain
Abstimmung mit externen Partnern und Dienstleistern zur Sicherstellung eines reibungslosen Freigabeablaufs
Erstellung und Pflege der erforderlichen SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen
Beratung und Vorbereitung des Unternehmens im Hinblick auf regulatorische Audits und Inspektionen im Bereich Freigabeprozesse.Vorbereitung von Berichten und Präsentationen zum Projektfortschritt und zur Prozessqualität für das Management
Qualifikation:
Nachweisbare Erfahrung in kommerziellen Freigabeprozessen in der pharmazeutischen Industrie
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH, FDA).
Ausgeprägtes Verständnis für kommerzielle Abläufe und deren regulatorische Implikationen
Analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
Selbständige Arbeitsweise und hohe Eigeninitiative
Rahmendaten:
Start: 20.04.2026
Dauer: 8 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche (remote 40-80% nach Absprache)
Einsatzort: Bayern, Germany
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