Medizinproduktegesetz – Welche Herausforderungen enstehen durch das neue Medizinproduktegesetz?

Am 25.05.2017 ist die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft getreten („MDR“ für „Medical Device Regulation“). Für betroffene Unternehmen hat sich dadurch der Workload deutlich erhöht, denn die neuen Richtlinien stellen hohe und geänderte Anforderungen. Es wird zwangsläufig zu Arbeitsspitzen kommen.

Unterstützung bei erhöhter Arbeitsbelastung durch die Medical Device Regulation

Die anfallende Mehrarbeit durch das Inkrafttreten der neuen Richtlinien kann durch interne Ressourcen vermutlich nicht gestemmt werden. Bei K-Recruiting haben wir uns darauf spezialisiert, unsere Kunden in genau solchen Situationen bei ihren Arbeitsspitzen zu unterstützen. Unser ausgezeichnetes Netzwerk an freiberuflichen Consultants ermöglicht es uns, innerhalb kürzester Zeit passgenaue Experten zu finden, die an dieser Stelle einspringen können.

Die neue Medizinprodukteverordnung im Detail

Es handelt sich bei der MDR um ein europäisches Regelwerk, das gemeinsam mit der IVDR (EU-Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika) die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzt. Diese bisher geltenden Vorläufer waren die MDD (93/42/EWG Richtlinie zu Medizinprodukten) und die AIMD (90/385/EWG Richtlinie zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten). Für die IVD (98/79/EG Richtlinie zu in-vitro Diagnostika) gibt es mit der IVDR es eine eigene neue Verordnung. Die neue MDR ändert im Wesentlichen Folgendes:

  • Punkt 1: „Scrutiny-Verfahren“: Künftig können Expertengruppen bei Hochrisiko-Medizinprodukten den Zertifizierungsprozess stoppen, wenn Defizite bestehen könnten. Das betrifft unter anderem Brustimplantate und Herzschrittmacher.
  • Punkt 2: Verschärfungen bei klinischen Prüfungen und Bewertungen: Die MDR schreibt künftig vor, dass auch nach der Markteinführung von Medizinprodukten klinische Daten weiterhin zu dokumentieren und auszuwerten sind.
  • Punkt 3: Einführung von Eudamed: Diese europaweite Datenbank sammelt ab sofort Informationen zu allen EU-weit vertriebenen Medizinprodukten, um die Transparenz zu erhöhen.
  • Punkt 4: UDI (Unique Device Identification): Diese Produktnummer (eine Zahlen-Buchstaben-Kombination) ist in der jetzt verwendeten Form neu, sie wird nur einmalig für jedes Medizinprodukt vergeben. Damit lassen sich fehlerhafte Produkte schneller identifizieren und zurückverfolgen.
  • Punkt 5: Kontrollverschärfung: Die Regelungen für die “Benannten Stellen”, also die staatlich anerkannten Kontrollunternehmen, werden verschärft. Es erfolgt eine neue Überprüfung und Auswahl der Benannten Stellen.

Es gibt noch weitere wesentliche Änderungen. So erhöhen sich durch die neue Medizinprodukteverordnung die Anforderungen an technische Dokumentationen, die Etikettierungen unterliegen neuen Anforderungen, Hersteller müssen künftig eine qualifizierte Person in ihrem Unternehmen mit qualifiziertem Fachwissen zu Medizinprodukten benennen. Für die sogenannten Hochrisikoprodukte werden „special notified bodies“ eingeführt. Die EU-Kommission kann in Zukunft „common specifications“ festlegen, wenn sie zur Auffassung gelangt, dass harmonisierte Normen unzureichend sind oder fehlen. Die Anforderungen an Produkte, die Gefahrstoffe enthalten, wurden sehr deutlich verschärft. Für einige Produkte ändert sich die Klassifizierung. Einige Implantate mit der bisherigen Einstufung in Klasse IIb gelangen nun die Klasse III mit ihren höheren Anforderungen. Auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten unterliegt nun strengeren Regularien, zudem dürften bisherige PLM/OEM-Konstruktionen nicht mehr akzeptiert werden.

Konsequenzen der Medical Device Regulation

Die Konsequenzen betreffen vor allem die Hersteller. Deren Dokumentationsaufwand wird sehr deutlich steigen. Sollte für ein Produkt keine EU-Konformitätserklärung vorliegen, diese unvollständig sein oder eine unvollständige technische Dokumentation konstatiert werden, können die Marktüberwachungsbehörden gemäß Artikel 73 Abs. 1 (d,f) der MDR die amtliche Nichtkonformität des entsprechenden Produktes feststellen. Der Hersteller erhält dann eine angemessene Frist, um die Konformität zu erreichen. Nach Fristablauf ohne ausreichendes Ergebnis können die Behörden das Inverkehrbringen des Produktes untersagen. Für die Betreiber ergeben sich nach derzeitigem Erkenntnisstand (Anfang Juni 2017) keine gravierenden Änderungen. Das Betreiberrecht bleibt in seiner derzeit gültigen Form als national gültige Medizinprodukte-Betreiberverordnung (so die deutsche Bezeichnung) unverändert.


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