Medizinprodukteverordnung – Neue Herausforderungen

2017 wird sie kommen, die neue EU-Medizinprodukteverordnung und dann haben Medizintechnikunternehmen drei Jahre Zeit, diese umzusetzen.

Ersetzt werden die bisher geltenden Regularien „93/42/EWG Medical Device Directive (MDD)“ und „90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD)“.

 

Was sind die Hintergründe? Man möchte mit der neuen Verordnung erreichen, die Patientensicherheit und das Versorgungslevel zu steigern.

Gruppen, die sich intensiv mit der Thematik auseinandersetzen müssen sind Herstellbetriebe, Zulassungsmanager, EU-Repräsentanten, Importeure und Händler.

Im Allgemeinen „drohen“ höhere Risikoklassen. Besonders Hersteller von implantierbaren Produkten Klasse III und Klasse IIb Kombinationsprodukte werden in Zukunft mehr tun müssen, um ihre Produkte auf den Markt bringen zu können.

Zentrale Themen

  • Intensivere Marktüberwachung, z.B. in Form von häufigeren unangekündigte Audits durch benannte Stellen
  • Schaffen von Rückverfolgbarkeit für vermarktete Produkte, durch eine individuelle Erkennungsnummer (Schlagwort UDI)
  • Die Rückverfolgbarkeit gibt den Unternehmen auch die Chance ihre Produkte stetig innovativer und besser zu machen
  • Die Verfügbarkeit klinischer Daten soll durch die Guideline verbessert werden – ein positiver Effekt
  • Die zentrale Datenbank, die dazu geschaffen wird, ermöglicht es allen Marktteilnehmern, umfassende Informationen zu Produkten gemeinsam zu nutzen, seien es die Hersteller, benannten Stellen oder Patienten(verbände)
  • Auch wird als eine Folge der erhöhte Patientenschutz für Probanden in klinischen Studien erwartet


In der Presse hört man v.a. Sorge darüber, dass die 3-Jahresfrist eine sehr große Herausforderung für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen werden wird.

Es gibt mittlerweile zahlreiche Seminare und Trainings zu dem Thema, die sicherlich jedem Medical Devices Consultant im Bereich Produktion, Qualität sowie Zulassung und Produktsicherheit ans Herz zu legen sind.

Ihrem Medizintechnikunternehmen stehen wir sehr gerne zur Seite, wenn Sie temporär Unterstützung durch Freelancer benötigen, um die Herausforderungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung stemmen zu können.

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