Handlungsfeld Qualität in der Life Science Industrie

Das Thema Qualität ist ganz besonders wichtig in der Life Science Industrie, denn Mängel am Produkt können gesundheitliche Folgen für Mensch und Tier bedeuten. Aus diesem Grund sind die zuständigen Behörden weltweit – allen voran die FDA und EMA – sehr bemüht, höchste Qualität zu gewährleisten. Hierbei geht es um Aspekte der Rückverfolgbarkeit, Produktkennzeichnung, Personal, geeignete Produktionsanlagen und Hygieneanforderungen. Entsprechende Audits stehen regelmäßig ins Haus.

Herstellende Betriebe aus den Industrien Pharma/Biotech, Medizintechnik, Kosmetik, Lebensmittel und Chemie, stehen und fallen also mit einem verlässlichen Qualitätsmanagement-System, einer funktionierenden Qualitätskontrolle und einer vorausschauenden Abteilung für die Qualitätssicherung. Auch die Entwicklung und klinische Prüfung unterliegen strengen Regeln und Compliance muss gewährleistet werden, anderenfalls müssen die Unternehmen mit Sanktionen rechnen.

 

Freelancer als Lösung


Kein Wunder – und zum Glück – immer mehr Berufserfahrene aus diesen Sektoren gehen in die Selbstständigkeit als Quality Consultant. Bis dahin haben sie sich meist durch ein oder zwei Jahrzehnte in der Industrie zum Experten auf ihrem Gebiet entwickelt. Dabei spezialisieren sich viele dieser Fachkräfte auf ein oder zwei Bereiche, die sich grundsätzlich mit dem Zauberwort Guideline abgrenzen lässt. Von diesen gibt es viele: GMP, GCP, GLP, GDP, GAMP, GVP usw.

Die Industrie kann ideal von den Consultants profitieren, wenn einmal Not am Mann ist:

  • Ein Kosmetikhersteller sucht einen Leiter der Herstellung, um ein Zeitfenster von 6 Monaten zu überbrücken
  • Ein Chemiefabrikant braucht ein neues System für die Wareneingangskontrolle und Rohstoffprüfung
  • Ein Pharmaunternehmen erweitert die Produktion und benötigt eine Qualified Person, einen QS Manager und einen Mikrobiologen als Leiter QK für das Tagesgeschäft
  • Ein Medizintechnikhersteller hat ein FDA Remediation Projekt gestartet und braucht Fachleute für Tätigkeiten im Bereich CAPA & Complaints
  • Ein Biotechunternehmen hat nicht genügend Zeit für die Qualifizierung & Validierung von Anlagen, Räumen, Prozessen
  • Eine CRO hat zu viele aktive Studienzentren und nicht die Kapazität um GCP Audits durchzuführen
  • Ein Großhändler benötigt ein neues hochmodernes GDP Konzept

Obwohl die Grundgedanken der „guten Praxis“ überall gleich sind, braucht jede Industrie einen Experten, der aus dem gleichen Geschäftsfeld stammt.

ISO10974, 10993, 11040, 11137, 11140, 11607, 11737, 12469, 12980, 13485, 13937, 14155, 14644, 14971, 15189, 15223, 15378, 21 CFR Part 11, 18001, OHSAS, 60601, SR 813.131.21….Die Zahlenfolgen an Richtlinien sind schier endlos und selten erkennt man, welcher Freelancer welche Expertise mitbringt. Und wie soll man direkt den Consultant finden, der sich mit biologischen Prozessen, aktiven Medizinprodukten, steriler Abfüllung oder der Herstellung von Babynahrung auskennt?

Darüber hinaus bietet jeder Freelancer (gleich seiner fachlichen Expertise) eine andere Dienstleistung an. Interimsmanager, Beratung, Übernahme von ausschließlich Vollzeit- oder Teilzeitprojekten, Durchführung des Projektes vor Ort oder aus dem Homeoffice.

 

Das starke Netzwerk eines Profis


Oft ist es für Unternehmen und Freelancer mit großem Aufwand und viel Zeit verbunden, den richtigen Consultant oder das passende Projekt zu finden.

Wie finden der richtige Quality Spezialist und die Fachabteilung aus den Unternehmen dann zueinander? Die Antwort: K-Recruiting !

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