ID EXISTS
POS 5210
Status 5
DJM 1

Regulatory Affairs Manager Biologics/ATMP

Beschreibung: Einer unserer Pharma-Kunden in Bayern sucht aktuell freiberufliche Unterstützung als: Regulatory Affairs Manager Biologics/ATMP (M/W/D)
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Aufgaben:
  • Erstellung und Koordinierung von Clinical Trial Applications / Änderungsanträgen und regulatorischer Dokumente für klinische Prüfungen
  • Elektronische Einreichung von Clinical Trial Applications / Änderungsanträgen bei Bundesoberbehörden
  • Regulatorische Meldungen bei lokalen Überwachungsbehörden
  • Mitarbeit bei der Unternehmens-internen CTIS-Implementierung
  • Aktualisierung regulatorischer Dokumente incl. SOPs und Archivierung
  • Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams mit Schnittstellen zu R&D, CMC, (nicht)klinischer Entwicklung und Clinical Immunmonitoring
  • Interaktion mit Arzneimittelbehörden in Europa und den USA
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Qualifikation:
  • Start: Januar 2022 // Dauer: 12 Monate + // Auslastung: 2-3 Tage die Woche // Einsatzort: Remote + teils vor Ort / Großraum München
  • Mehrjährige Berufserfahrung als RA Mitarbeiter/in im Bereich der frühen klinischen Arzneimittelentwicklung
  • Erfahrung in der Immunonkologie von Vorteil
  • Umfangreiche Kenntnisse der behördlichen Anforderungen in Europa und möglichst den USA
  • Fundierte Kenntnisse im GxP Bereich, idealerweise mit Fokus auf ATMP / Gentherapeutika in der EU und USA
  • Aktuelle Kenntnisse komplexer elektronischer EU-Einreichungsportale (CESP, CTIS etc.) sowie elektronischer Dokumentenmanagementsysteme
  • Hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
  • Hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bemerkungen: GESUCHT: Regulatory Affairs Manager Biologics/ATMP (M/W/D). Bitte nehmen Sie Kontakt auf: +49 89 18 90 998 21 oder pascal.freyer@k-recruiting.com Skills: Biotech, Pharma, Regulatory Affairs
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Interesse geweckt?
Auf geht's!
Beginn: Januar 2022
Laufzeit: 6-12 Monate
Einsatzort: Remote + onsite
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