ID EXISTS
POS 5042
Status 5
DJM 1

Regulatory Affairs Manager Schwerpunkt CMC

Beschreibung: Einer unserer Pharma-Kunden in Baden-Württemberg sucht aktuell freiberufliche Unterstützung als: Regulatory Affairs Manager Schwerpunkt CMC (M/W/D)
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Aufgaben:
  • Betreuung von Zulassungsverfahren weltweit, einschließlich Follow-up der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS)
  • Bearbeitung von Variations und Renewals in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Zulassungsbehörden
  • Bearbeitung elektronischer Einreichungen (e-CTD, NeeS)
  • Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern
  • Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Produkt- und Länderbetreuung
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Qualifikation:
  • Start: 01.11.2021// Dauer:31.12.2021 // Auslastung: Vollzeit, vor Ort und Remote
  • Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
  • Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international
  • Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B. docuBridge)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägtes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
Bemerkungen: WANTED: Regulatory Affairs Manager Schwerpunkt CMC (M/W/D). Bitte nehmen Sie Kontakt auf: +48 89 18 90 99 42 oder manuel.maiwald@k-recruiting.com Skills: CMC (Regulatory Affairs), English, FDA (USA: Food and Drug Administration), German, Regulatory Affairs
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Interesse geweckt?
Auf geht's!
Beginn: November 2021
Laufzeit: 2 Monate
Einsatzort: Remote und Baden-Württemberg
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