ID EXISTS
POS 4582
Status 5
DJM 1

EU Regulatory Affairs Manager Biologicals

Beschreibung: Einer unserer Pharma-Kunden in der Schweiz sucht aktuell freiberufliche Unterstützung als: EU Regulatory Affairs Manager Biologicals (M/W/D)
K-RECRUITING Life Sciences Personalberatung - flip image
Aufgaben:
  • Beurteilen, Erstellen und Einreichen von Zulassungsanträgen (inkl. e-CTD); hauptsächlich Variationen (Life-Cycle-Management)
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance (Change Control etc.) und Pflege bestehender Zulassungen
  • Vorantreiben der regulatorischen Prozesse zur Sicherstellung einer zeitnahen europäischen Zulassung
  • Verfolgung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen (regulatory intelligence)
  • Pflege aller regulatorisch relevanten Datenbanken und Informationssysteme in Übereinstimmung mit internen Richtlinien und SOPs
  • Koordinieren und Verwalten von Etikettierungs- und Artwork-Prozessen
  • Ansprechpartner für alle regulatorisch relevanten Themen (Behörden inkl. EMA, externe und interne Stakeholder etc.)
  • Aufbau und Pflege einer guten Kommunikation und Zusammenarbeit mit Behörden sowie externen Partnern und internen Abteilungen (Qualität, PV, Herstellung, Lieferung etc.)
  • Bereitstellung von regulatorischem Input in ausgewählten internen und strategischen Projekten nach Bedarf
  • Unterstützung regionaler regulatorischer Angelegenheiten (außerhalb Europas) nach Bedarf
K-RECRUITING Life Sciences Personalberatung - box background image
Qualifikation:
  • Start: Asap, spät. Ende Mai // Dauer: 6 Monate + // Auslastung: 4-5 Tage
  • Nachgewiesene Erfolgsbilanz und einschlägige internationale Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung inkl. Erfahrung mit Zulassungsbehörden;
  • Nice to have: Erfahrung im Bereich Biologics
  • Pragmatischer Teamplayer mit guten Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
  • Zuverlässige, genaue, dynamische, hoch selbstmotivierte und ergebnisorientierte Persönlichkeit
  • Must Have: Englisch & Deutsch fließend
Bemerkungen: WANTED: EU Regulatory Affairs Manager Biologicals (M/W/D). Bitte nehmen Sie Kontakt auf: +49 89 18 90 998 21 oder +41 71 552 51 54 oder pascal.freyer@k-recruiting.com Skills: English, German, Life Cycle Management / Variations / Renewals, Regulatory Affairs, Regulatory Dossier Writing (Module 1,2,4,5)
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Interesse geweckt?
Auf geht's!
Beginn: Asap, spät. Mai
Laufzeit: 6 Monate +
Einsatzort: remote
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