ID EXISTS
POS 3355
Status 5
DJM 1

Regulatory Affairs Specialist

Beschreibung: Einer unserer Pharma-Kunden im Großraum Hamburg sucht aktuell freiberufliche Unterstützung als: Regulatory Affairs Specialist (M/F/D)
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Aufgaben:
  • Technische Überprüfung der Dokumente (Prüfung nach CTD-Anforderungen)
  • Technische Erstellung und Veröffentlichung von regulatorischen Unterlagen (z.B. Dossiers im eCTD/Nees-Format)
  • Vorbereitung für den Versand und Versand von regulatorischen Unterlagen (elektronisch / Papier), elektronische Einreichung (z.B. Brennen von CDs, EUDRALINK, ESG, CESP, PSUR Repository)
  • Verfolgung und Pflege der Produktlebenszyklusdaten (z.B. Regulatory Information Management System (RIMS), Submission Tool, z.B. docuBridge)
  • Übernahme der Verantwortung für die Archivierung, den Abruf, die Verfolgung und die Kommunikation von regulatorischen Informationen und Daten (z.B. Einreichungen, Behördenbriefe, Daten über den Produktlebenszyklus)
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Qualifikation:
  • Erfahrung mit EUDRALINK, ESG, CESP, PSUR Repository
  • Erfahrung mit Regulatory Information Management Systems (RIMS)
  • Erfahrung mit Submission Tools (z.B. docuBridge)
  • Erfahrung mit der technischen Erstellung, Veröffentlichung und Prüfung von regulatorischen Dokumenten
  • Erfahrung mit eCTD/Nees-Formaten
  • Must have: Verhandlungssicher in Deutsch und gute Englischkenntnisse
Bemerkungen: WANTED: Regulatory Affairs Specialist (M/W/D). Bitte nehmen Sie Kontakt auf: +49 89 18 90 998 24 oder ayse.julius@k-recruiting.com Skills: English, German, Pharma, Regulatory Affairs
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Auf geht's!
Beginn: 02.12.19
Laufzeit: 30.03.20
Einsatzort: Großraum Hamburg
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