NIS und Clinical Development

Wir stellen aktuell fest, dass unsere Kunden vermehrt nach Freelancern fragen, welche globale Expertise im Bereich Clinical Development / Medical Affairs mitbringen, um nicht-interventionelle Studien (NIS) zu konzipieren.

NIS betrachten eine breite, heterogene und große Patientenpopulation. Die Studien werden nicht verblindet oder randomisiert und für bereits zugelassene Medikamente durchgeführt.

Eine NIS verfolgt eine erweiterte Zielsetzung als klinische Zulassungsstudien:

  • Die Bestätigung Wirksamkeit des Präparats aus dem Behandlungsalltag der Patienten
  • Quality of Life für den Patienten
  • Gesundheitsökonomische Aspekte (welche die Payer interessiert)
  • Sowie die Bestätigung der Arzneimittelsicherheit und Nebenwirkungen

Manchmal können NIS auch aufgrund der Auflage von Zulassungsbehörden im Rahmen einer Zulassung initiiert sein.

Besonders für die Entwicklungen im Bereich der Biosimilars scheint dies ein immer interessanteres Thema zu werden. Die „Generics and Biosimilar Initiative“ hat z.B. formuliert, dass sich aktuell Ärzte nicht immer wohl damit führen, dass die gleichen klinischen Studien für ein nur ähnliches Präparat hergenommen werden, trotz Vergleichsstudien.

Vielleicht ein Grund dafür, sich als Unternehmen mit Biosimilar-Sparte mehr um das Thema NIS zu kümmern, um mehr Daten in puncto Wirksamkeit zu sammeln? Auch die Erstattungsfähigkeit und Preissetzung wird natürlich eine Rolle spielen.

In der EU sind bisher über 20 Biosimilars verfügbar und sollen mindestens die gleiche Wirksamkeit zu niedrigerem Preis erzielen.

Gerne finden wir für Sie den passenden Consultant mit der nötigen Global Clinical Development Erfahrung und exzellenter Expertise in der Entwicklung von nicht-interventionellen Studien in Ihrer Indikation.

Konzeptionierung einer NIS in Ihrem Haus ist ein mögliches Projekt?

Unsere Consultants kümmern sich selbstständig um:

  • Umfassende Literaturrecherche
  • Beratung durch Ethikkommissionen
  • Richtige Wahl des methodischen Ansatzes
  • Entwicklung des Studienkonzepts und Studienprotokolls
  • Einarbeitung des Inputs aller relevanten Stakeholder
  • Einbeziehung nationaler Unterschiede einer globalen Studie
  • Was auch immer Ihnen sonst noch wichtig ist!

 

Sprechen Sie mit uns:

Sie möchten noch weitere spannende Beiträge von uns lesen? Dann klicken Sie hier.

Unser aktuellsten Beiträge