FDA Data Integrity

Im April hatte die US Behörde FDA (Food and Drug Administration) eine Guideline für die Industrie zum Thema Datenintegrität und Compliance gemäß cGMP veröffentlicht.

Das Dokument stellt 25 Fragen zu dem Thema. Die FDA Regularie 21 CFR beinhaltet bereits Artikel über Datenintegrität und Compliance, so dass diese Veröffentlichung die aktuelle Sichtweise der FDA zu dem Thema widerspiegelt. Sie beinhaltet Kommentare und Hinweise zu verschiedenen Themen, wie z.B. Audit Trails, Risk Management und Kontrollmechanismen bzgl. Software, Hardware, Personal und Dokumentation. Unter anderem geht es auch darum wie wichtig es ist, Computerzugänge zu limitieren, die für cGMP relevante Aufgaben genutzt werden. So versucht die FDA zu verhindern, dass Daten von Spezifikationen, Prozessen, Parameter oder Herstellungs- oder Testmethoden geändert werden.


Dass das Dokument veröffentlicht wurde zeigt auch, dass die FDA wohl Sorge hat, Daten könnten unbemerkt geändert, verfälscht oder gelöscht werden. Klar wird das in der Abkürzung „ALCOA“ die für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate steht. Die Industrie nimmt das Thema als globale Herausforderung wahr und z.B. in Deutschland werden dieses Jahr noch Foren und Workshops dazu stattfinden.

Es sollte auch ein Signal für alle sein, die Rohstoffe, Wirkstoffe oder Fertigarzneimittel herstellen oder testen. Die Pharmaindustrie und Forschungslabore sollten sichergehen, dass sie die notwendigen Prozesse für den nächsten FDA Auditor implementiert haben. Denn dieser wird wahrscheinlich, anders als in der Justiz, nicht den Ansatz fahren: „Im Zweifel für den Angeklagten“.

Vorsicht ist hier also besser als Nachsicht. Viele unserer Kunden sehen das genauso und haben schon Budget für Data Integrity Programme beantragt.

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