Die neue EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU – eine große Herausforderung für Pharmaunternehmen Die neue EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU – eine große Herausforderung für Pharmaunternehmen Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wurde im Jahr 2016 verabschiedet, um das Risiko der Fälschung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der legalen Lieferkette auf ein Minimum zu reduzieren. Anlass für die Änderung der bisher vorhandenen Richtlinie war, dass innerhalb der europäischen Union ein rapider Anstieg der Zahl der gefälschten […]

Die neue EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU – eine große Herausforderung für Pharmaunternehmen

Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wurde im Jahr 2016 verabschiedet, um das Risiko der Fälschung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der legalen Lieferkette auf ein Minimum zu reduzieren. Anlass für die Änderung der bisher vorhandenen Richtlinie war, dass innerhalb der europäischen Union ein rapider Anstieg der Zahl der gefälschten Arzneimittel zu verzeichnen ist, der unter anderem eine gravierende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Was ändert sich mit Inkrafttreten der EU-Fälschungsrichtlinie?

Nach dem Ende der Übergangsfrist im Februar 2019 bedeutet das konkret, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel (mit wenigen Ausnahmen) innerhalb der EU mit standardisiertem Sicherheitsmerkmal und Seriennummer ausgestattet sein müssen, um deren Verifizierung zu erleichtern und bei Verstößen schnell handeln zu können. Die neue Richtlinie zielt nicht nur darauf ab, den wirtschaftlichen Schaden durch gefälschte Medikamente einzudämmen, sondern soll auch dem Schutz der Patienten dienen.

Auswirkungen auf Unternehmen

Pharmaunternehmen und Lohnhersteller werden bis Februar 2019 mit dem Projekt der Serialisierung gut beschäftigt sein. Die Implementierung der neuen Richtlinie bringt nicht nur Kosten für Hard- und Software in Millionenhöhe mit sich, sondern auch einen immensen Aufwand im administrativen Bereich und in der Adaption der Prozesse entlang der Supply Chain. Zudem stellt die fristgerechte Umsetzung im Unternehmen eine große Herausforderung dar, da interne Personalressourcen häufig nicht ausreichen, um den erhöhten Workload zu bewältigen. Besonders kleine und mittelständische Unternehmen sind betroffen, da sie häufig nur geringe Erfahrungswerte mit derartigen Großprojekten haben und auch das Know-How im Bereich der IT nicht umfassend vorhanden ist.

Insbesondere sind folgende Bereiche im Unternehmen von der Einführung der EU-Fälschungsrichtlinie betroffen:

  • Projektmanagement
  • Supply Chain Management
  • Einkauf
  • Produktion (insbesondere Packaging)

Wie wir Sie unterstützen können

K-Recruiting ist darauf spezialisiert, Unternehmen bei derartigen Herausforderungen mit flexiblen Bridge-Lösungen zu unterstützen, wenn interne Personalressourcen knapp werden. Unsere freiberuflichen Spezialisten helfen Ihnen gerne dabei, den knappen Umsetzungs-Zeitrahmen einzuhalten und im Februar 2019 sicherzustellen, dass die Produktion in Ihrem Unternehmen keine Effizienzeinbußen in Kauf nehmen muss.

Lassen Sie uns persönlich über Ihren individuellen Bedarf sprechen.

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